8月26日，信达生物合作伙伴Incyte宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准FGFR抑制剂Pemazyre®（pemigatinib，佩米替尼）上市，用于治疗伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤（MLNs）成人患者。这是全球首款获批用于该适应症的靶向疗法。2020年4月，FDA批准Incyte公司Pemazyre®用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。 佩米替尼（pemigatinib，中文商标：达伯坦®，英文商标：Pemazyre®）是由Incyte和信达生物共同开发的针对FGFR 1/2/3的的口服小分子抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。 2020年4月，Pemazyre®获美国FDA批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌，后又在日本、欧洲获批上市。2021年6月，达伯坦®在中国台湾获批上市。2022年1月，达伯坦®在中国香港获批上市。 2021年7月，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂（pemigatinib）用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。2022年4月，国家药品监督管理局正式批准达伯坦®（佩米替尼）上市申请。 2022年7月8日，全球首款胆管癌靶向药达伯坦®首张处方开出，标志着达伯坦®正式进入临床应用，为中国胆管癌患者带来国际品质的治疗新选择，开启胆管癌靶向治疗新时代。 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括34个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自免、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市， 3个品种在NMPA审评中，4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有20个产品已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。
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